उच्च-अल्कोहल दवा फॉर्मूलेशन

उच्च-अल्कोहल दवा फॉर्मूलेशन

प्रसंग

केंद्र सरकार ने ड्रग्स रूल्स, 1945 में बदलाव किया है , जिसमें हाई-अल्कोहल ड्रग फॉर्मूलेशन के गलत इस्तेमाल को रोकने और पब्लिक हेल्थ की सुरक्षा के लिए सख्त लाइसेंसिंग और निगरानी शुरू की गई है।

समाचार के बारे में

पृष्ठभूमि:

एथिल अल्कोहल वाली कुछ दवाओं को पहले रेगुलेटरी छूट मिली हुई थी, जिससे रिटेल में आसानी से बेचा जा सकता था। कम कीमत वाले अल्कोहल के विकल्प के तौर पर इन फॉर्मूलेशन के बढ़ते गलत इस्तेमाल की वजह से नियम और सख्त हो गए।

मुख्य संशोधन:

छूट हटाना: एथिल अल्कोहल-बेस्ड फॉर्मूलेशन के लिए शेड्यूल K के तहत लाइसेंसिंग छूट वापस ले ली गई है।

नई विनियामक सीमा:

• 30 ml से ज़्यादा मात्रा में 12% से ज़्यादा v/v एथिल अल्कोहल वाले फ़ॉर्मूलेशन अब छूट में नहीं हैं।
• औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 के तहत विनिर्माण और खुदरा लाइसेंस की आवश्यकता होती है ।

निगरानी का उद्देश्य: इस बदलाव का मकसद ज़्यादा अल्कोहल वाली दवाइयों के बनाने, बांटने और बेचने पर कड़ी निगरानी रखना है।

नियामक ढांचा

औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 एवं औषधि नियम, 1945:

भारत में दवाओं के इम्पोर्ट, मैन्युफैक्चर, डिस्ट्रीब्यूशन और बिक्री को रेगुलेट करने वाला मुख्य कानूनी फ्रेमवर्क।

शेड्यूल K की जानकारी:

उद्देश्य: शेड्यूल K कुछ कैटेगरी की दवाओं को एक्ट के चैप्टर IV और उससे जुड़े नियमों के कुछ खास प्रोविज़न से छूट देता है।

मकसद: इसे कम्प्लायंस को आसान बनाने और लाइसेंसिंग की ज़रूरतों को कम करके ज़रूरी घरेलू दवाओं तक पहुंच को बेहतर बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया था।

बदलाव: हाई-अल्कोहल फॉर्मूलेशन को अब छूट वाली कैटेगरी से हटाकर सख्ती से रेगुलेटेड कैटेगरी में डाल दिया गया है।

चुनौतियां

ग्रे-मार्केट मॉनिटरिंग:

कई छोटी और ग्रामीण फार्मेसी में लाइसेंसिंग नियम लागू करना मुश्किल बना हुआ है।

अनुपालन बोझ:

छोटे दवा बनाने वालों को लाइसेंस लेने में ज़्यादा खर्च और प्रोसेस से जुड़ी मुश्किलों का सामना करना पड़ सकता है।

असली इस्तेमाल की पहचान:

रेगुलेटर्स को यह पक्का करना होगा कि अल्कोहल को सॉल्वेंट या प्रिजर्वेटिव के तौर पर इस्तेमाल करने वाले सही आयुर्वेदिक, होम्योपैथिक और एलोपैथिक फॉर्मूलेशन आसानी से उपलब्ध रहें।

आगे बढ़ने का रास्ता

• चरणबद्ध संक्रमण विंडो:

मैन्युफैक्चरर्स और रिटेलर्स को दवा की सप्लाई में रुकावट डाले बिना ज़रूरी लाइसेंस लेने के लिए काफ़ी समय दें।

• डिजिटल ट्रैकिंग और बैच मॉनिटरिंग:

12% v/v लिमिट से ज़्यादा फ़ॉर्मूलेशन की सप्लाई चेन को मॉनिटर करने के लिए मौजूदा ड्रग-ट्रैकिंग सिस्टम का इस्तेमाल करें ।

• राज्य स्तरीय समन्वय:

असली थेराप्यूटिक प्रोडक्ट्स को गलत इस्तेमाल होने वाले प्रोडक्ट्स से अलग करने के लिए स्टेट ड्रग कंट्रोलर्स को एक जैसी गाइडलाइंस जारी करें।

निष्कर्ष

ड्रग्स रूल्स, 1945 में बदलाव से ज़्यादा अल्कोहल वाले फ़ॉर्मूलेशन का रेगुलेशन मज़बूत होगा, जिससे उनका गलत इस्तेमाल कम होगा और असली दवाओं तक पहुँच सुरक्षित रहेगी। आसान लाइसेंसिंग और मज़बूत मॉनिटरिंग के साथ इसे असरदार तरीके से लागू करने से लोगों की सेहत की सुरक्षा बढ़ेगी।