औषधि नियम, 1945 की अनुसूची K

प्रसंग

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय ने ड्रग्स रूल्स, 1945 में एक ज़रूरी बदलाव को नोटिफ़ाई किया है। इस रेगुलेटरी अपडेट में छोटे, ग्रामीण गांवों में लिक्विड कफ सिरप की ओवर-द-काउंटर बिक्री के लिए पहले दी गई लाइसेंसिंग छूट को साफ़ तौर पर वापस ले लिया गया है।

समाचार के बारे में

यह क्या है?

• कानूनी परिभाषा: शेड्यूल K भारत के ड्रग रेगुलेटरी फ्रेमवर्क के अंदर एक बहुत खास कानूनी एनेक्सर है। इसमें ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के चैप्टर IV और उसके तहत बनाए गए नियमों के कुछ नियमों से छूट मिली दवाओं की खास क्लास की लिस्ट है।
• रेगुलेटरी रिलीफ मैकेनिज्म: यह एक फ्लेक्सिबिलिटी मैकेनिज्म के तौर पर काम करता है, जिसे खास हालात में सख्त रिटेल सेल लाइसेंसिंग प्रोटोकॉल में ढील देकर, कम सुविधा वाले इलाकों में बेसिक ओवर-द-काउंटर (OTC) या ज़रूरी दवाओं की आसान उपलब्धता को आसान बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
• गवर्निंग लॉ: शेड्यूल K सीधे ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 के कानूनी अधिकार के तहत काम करता है, और इसे ड्रग्स रूल्स, 1945 के ज़रिए मैनेज किया जाता है।

उद्देश्य:

• एक्सेसिबिलिटी और सेफ्टी में बैलेंस: शेड्यूल K का मुख्य मकसद सेफ्टी और क्वालिटी स्टैंडर्ड से समझौता किए बिना ग्रामीण इलाकों में पब्लिक हेल्थ एक्सेसिबिलिटी बनाए रखना है।
• डायनामिक रेगुलेटरी इंफ्रास्ट्रक्चर: यह गांव, दूर-दराज या आर्थिक रूप से अलग-थलग इलाकों में आम घरेलू दवाओं के डिस्ट्रीब्यूशन की इजाज़त देता है, साथ ही सरकार को यह छूट धीरे-धीरे हटाने की इजाज़त देता है, जब कोई खास दवा क्लास पब्लिक सेफ्टी, गलत इस्तेमाल या क्वालिटी कंट्रोल का खतरा पैदा करती है।

शेड्यूल K और इसके हालिया संशोधन की मुख्य विशेषताएं:

• टारगेटेड लाइसेंसिंग छूट: यह उन दवा क्लास की एक पक्की, अलग-अलग लिस्ट देता है जिन्हें फॉर्मल रिटेल सेल लाइसेंस की ज़रूरत नहीं है, बशर्ते वे खास स्टोरेज, पैकेजिंग और सोर्सिंग की शर्तों को पूरा करें।
• हिस्टोरिक विलेज एग्ज़ेम्प्शन बेसलाइन: शेड्यूल के सीरियल नंबर 13 के तहत, 1,000 से कम आबादी वाले छोटे गांवों को कानूनी तौर पर कुछ खास चीज़ें स्टॉक करने और बेचने की इजाज़त थी, लेकिन लोकल दुकानदारों को रजिस्टर्ड फार्मासिस्ट लाइसेंस रखने की ज़रूरत नहीं थी।
• सिरप हटाने का निर्देश: नए बदलाव में बताई गई एंट्री से "सिरप" शब्द को सिस्टमैटिक तरीके से हटा दिया गया है । यह छोटी सी टेक्स्ट की गलती उस कानूनी सपोर्ट को पूरी तरह से हटा देती है जिससे पहले लिक्विड कफ फॉर्मूलेशन रिटेल इंस्पेक्शन फ्रेमवर्क से बच जाते थे।
• फार्मेसी ऑनबोर्डिंग ज़रूरी: इस छूट के बाद, कोई भी गांव का आउटलेट, डिस्ट्रीब्यूटर, या जनरल स्टोर जो लिक्विड कफ फॉर्मूलेशन बेचने की कोशिश कर रहा है, उसे सर्टिफाइड प्रोफेशनल्स द्वारा चलाई जाने वाली पूरी तरह से नियमों का पालन करने वाली, लाइसेंस्ड रिटेल फार्मेसी में बदलना होगा।
• सप्लाई चेन के लिए सख्त कम्प्लायंस मैंडेट: यह फ्रेमवर्क सभी मैन्युफैक्चरर्स, होलसेल डिस्ट्रीब्यूटर्स और ग्रामीण रिटेलर्स को अपने सप्लाई नेटवर्क को तुरंत अपडेट करने के लिए मजबूर करता है, जिससे सिरप की बोतलों की बिना रिकॉर्ड या बिना लाइसेंस वाली ओवर-द-काउंटर ड्रॉप-शिपिंग पर रोक लग जाती है।

मुख्य मुद्दे और रेगुलेशन की ज़रूरी ज़रूरत

• प्रोडक्ट कंटैमिनेशन के रिस्क को कम करना: यह बदलाव कंटैमिनेटेड कफ सिरप से जुड़े गंभीर घरेलू और इंटरनेशनल पब्लिक हेल्थ संकटों के बाद किया गया है, जो ऑर्गन फेलियर और मौतों से जुड़े हैं। गांवों में डिस्ट्रीब्यूशन को सख्त करने से इस क्वालिटी कंट्रोल गैप को दूर किया जा सकेगा।
• नशीली दवाओं के गलत इस्तेमाल पर रोक: लिक्विड कफ फ़ॉर्मूलेशन, खासकर जिनमें कोडीन या दूसरी प्रिस्क्रिप्शन वाली शामक दवाएं होती हैं, उनका पहले से ही ग्रामीण इलाकों में बड़े पैमाने पर बिना निगरानी के गलत इस्तेमाल और मनोरंजन के लिए गलत इस्तेमाल होता रहा है, जहां लाइसेंस वाली निगरानी नहीं होती।
• रिकॉल ब्लाइंड स्पॉट खत्म करना: बिना लाइसेंस वाली लोकल गांव की दुकानों के पास प्रोडक्ट बैच को ट्रैक करने, सही क्लाइमेट स्टोरेज बनाए रखने, या तेज़ी से बैच रिकॉल को संभालने के लिए एडमिनिस्ट्रेटिव इंफ्रास्ट्रक्चर की कमी थी, जिससे गांव के परिवार घटिया या एक्सपायर हो चुके प्रोडक्ट के प्रति कमज़ोर हो जाते थे।

कानूनी ढांचे का विकास

• ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940: यह भारत में दवाओं के मैन्युफैक्चर, बिक्री और डिस्ट्रीब्यूशन को कंट्रोल करने वाला बुनियादी कानूनी फ्रेमवर्क बनाता है।
• ड्रग्स रूल्स, 1945 (शेड्यूल K जेनेसिस): इसे दूर की बस्तियों में बेसिक "घरेलू इलाज" की उपलब्धता को आसान बनाने के लिए बनाया गया था, जहाँ रजिस्टर्ड फार्मासिस्ट सेटअप कमर्शियली फायदेमंद नहीं था।
• ड्रग्स टेक्निकल एडवाइजरी बोर्ड (DTAB) कंसल्टेशन: यह नियम बदलने पर मिनिस्ट्री को सलाह देने वाली कानूनी सबसे बड़ी बॉडी के तौर पर काम करता है। मौजूदा बदलाव को DTAB के बड़े रिव्यू और पब्लिक और स्टेकहोल्डर के फीडबैक के इवैल्यूएशन के बाद फॉर्मल किया गया था।
• ड्रग्स (पांचवां संशोधन) नियम, 2026: ऑफिशियल गजट नोटिफिकेशन जो शेड्यूल K की एंट्री नंबर 13 से "सिरप" शब्द को कानूनी तौर पर हटाता है , जिससे लिक्विड सिरप फॉर्मूलेशन देश भर में सख्त रिटेल फार्मेसी कानूनों के तहत आ जाएंगे।

नया अनिवार्य मुआवजा और विनियामक तंत्र

रेगुलेटरी बदलाव पूरे ग्रामीण भारत में एक जैसा ऑपरेशनल बेसलाइन बनाता है:

• आबादी से जुड़ी कमज़ोरी को खत्म करना: चाहे किसी गांव की आबादी 1,000 से कम हो, कोई भी कमर्शियल कंपनी बिना वैलिड ड्रग लाइसेंस के लिक्विड सिरप नहीं बेच सकती।
• प्रिस्क्रिप्शन-ड्रिवन डिस्पेंसिंग: सिरप को शेड्यूल K की छूट लिस्ट से हटाकर, असरदार चीज़ों वाले फ़ॉर्मूलेशन को वापस स्टैंडर्ड शेड्यूल (जैसे शेड्यूल H या H1) में डाल दिया जाता है, जिससे रजिस्टर्ड मेडिकल प्रैक्टिशनर से प्रिस्क्रिप्शन लेना ज़रूरी हो जाता है।
• ट्रेसेबल सप्लाई चेन: मैन्युफैक्चरर्स और होलसेल डिस्ट्रीब्यूटर्स को कानूनी तौर पर बिना लाइसेंस वाले वेंडर्स को लिक्विड ओरल फॉर्मूलेशन सप्लाई करने से रोक दिया गया है, जिससे कस्टडी और अकाउंटेबिलिटी की एक अटूट चेन बन जाती है।

आगे बढ़ने का रास्ता

• लोकल MACT और ड्रग इंस्पेक्टर ऑडिट लागू करना: राज्य ड्रग कंट्रोल अधिकारियों को ज़िला इंस्पेक्टरों को यह पक्का करने के लिए तैयार करना चाहिए कि गांव के जनरल स्टोर बिना छूट वाले लिक्विड फ़ॉर्मूलेशन का डिस्प्ले और बिक्री तुरंत बंद कर दें।
• सुरक्षित सॉलिड विकल्पों को बढ़ावा देना: जब लिक्विड सिरप लाइसेंस वाले चैनलों में आ रहे हैं, तो पब्लिक हेल्थ चैनल टैबलेट और लॉज़ेंज जैसे सुरक्षित, सॉलिड-स्टेट विकल्पों की उपलब्धता को बढ़ावा दे सकते हैं, जो बिना किसी लाइसेंसिंग दिक्कत के आसानी से मिल जाते हैं।
• डिजिटल ट्रैकिंग रिपॉजिटरी को अपग्रेड करना: पक्का करें कि ट्रैकिंग नेटवर्क लोकल दवा डिस्ट्रीब्यूशन हब के साथ आसानी से इंटरफेस करें, ताकि गांव के सिरप की खरीद में अचानक बढ़ोतरी को रोका जा सके और गैर-कानूनी इस्तेमाल को रोका जा सके।

निष्कर्ष

हेल्थ मिनिस्ट्री का 2026 का शेड्यूल K में बदलाव, पब्लिक एक्सेस से बिना किसी समझौते के पब्लिक सेफ्टी की ओर एक बड़ा बदलाव है। छोटे गांवों के लिए दशकों पुरानी छूट को हटाकर, रेगुलेटरी फ्रेमवर्क यह पक्का करता है कि लिक्विड ओरल दवाएं एक जैसी प्रोफेशनल जांच के दायरे में हों, जिससे पुरानी रेगुलेटरी ब्लाइंड स्पॉट खत्म हो और कमजोर ग्रामीण आबादी को नकली, खराब और बिना निगरानी वाली दवाओं से बचाया जा सके।